Points clés à retenir
- Les actions de Moderna ont augmenté jusqu'à 9,1 % à la suite de documents d'information de la FDA qui n'ont révélé aucune « déficience majeure » dans la demande de vaccin contre la grippe à ARNm mFlusiva.
- Le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques associés (VRBPAC) se réunira le 18 juin pour évaluer si les avantages de mFlusiva justifient ses risques pour les personnes âgées de 50 ans et plus.
- Une fois approuvé, mFlusiva représenterait le premier vaccin contre la grippe saisonnière à base d'ARNm aux États-Unis, l'autorisation finale de la FDA étant attendue d'ici le 5 août.
- La société de biotechnologie cherche à obtenir une approbation standard pour la tranche d'âge de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour les 65 ans et plus.
- Parallèlement, Moderna a révélé des changements organisationnels, nommant Ester Banque au poste de directrice commerciale en vue de trois lancements de produits potentiels entre 2027 et 2028.
Les actions de Moderna (MRNA) ont connu une hausse significative mardi, grimpant jusqu'à 9,1 % après que les évaluateurs de la FDA ont publié des documents d'information indiquant que les données soutenant l'efficacité de mFlusiva chez les adultes de 65 ans et plus semblent adéquates. Le titre a atteint 56,12 $, se rapprochant de son sommet de 57,80 $ sur 52 semaines.
Moderna, Inc., ARNM
Ces documents ont fait surface avant la session de jeudi du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques associés (VRBPAC), au cours de laquelle les membres détermineront si les avantages de mFlusiva l'emportent sur les risques potentiels pour les adultes de 50 ans et plus.
Plus important encore, le personnel de la FDA n’a identifié aucune « lacune majeure » dans la soumission – le signal positif que les acteurs du marché attendaient.
Le processus d’approbation n’a pas été fluide. En février dernier, la FDA a émis un avis de « refus de dossier », exprimant ses inquiétudes concernant la méthodologie des essais, en particulier le fait que le groupe témoin pour les personnes âgées de 65 ans et plus a reçu des vaccins contre la grippe à dose standard au lieu de la formulation à dose plus élevée recommandée par le CDC pour ce groupe démographique. L'agence a inversé sa position peu de temps après que Moderna ait consenti à modifier sa soumission.
Cette incertitude réglementaire a créé de la volatilité sur les marchés. Les documents d'information de mardi ont signalé des perspectives nettement plus optimistes.
L'analyste de Jefferies, Andrew Tsai, a qualifié l'évaluation de positive, prévoyant 750 millions de dollars de revenus combinés pour les vaccins combinés contre la grippe et la grippe COVID aux États-Unis d'ici 2030.
Examen du personnel de la FDA : principales conclusions
Les évaluateurs de la FDA ont observé que mFlusiva démontrait une efficacité vaccinale relative supérieure à celle des vaccins contre la grippe à dose standard chez les 50 à 64 ans. Pour les personnes de 65 ans et plus, la présentation s'appuie sur des mesures d'immunogénicité plutôt que sur des comparaisons directes d'efficacité avec des alternatives à forte dose.
Les évaluateurs ont identifié certaines contraintes. Le vaccin n’a été testé que pendant une seule saison grippale, et les personnes immunodéprimées ainsi que les participants âgés extrêmement fragiles n’ont pas été inclus dans les essais, créant une incertitude quant à son efficacité dans ces populations vulnérables.
Moderna s'est engagée à mener des recherches supplémentaires et à fournir des données supplémentaires pour la tranche démographique de plus de 65 ans si elle obtient une approbation accélérée pour ce segment de population.
La société pharmaceutique demande une approbation standard pour les personnes âgées de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour celles de 65 ans et plus. La décision finale de la FDA est prévue pour le 5 août.
S’il est autorisé, mFlusiva deviendrait le premier vaccin contre la grippe saisonnière utilisant la technologie ARNm disponible en Amérique.
La transformation du leadership précède l’expansion du portefeuille de produits
Simultanément, Moderna a dévoilé une initiative de restructuration interne. La société a nommé Ester Banque au poste de directrice commerciale, une nomination stratégique destinée à positionner l'organisation pour un maximum de trois lancements de produits, dont un vaccin combiné contre la grippe/COVID et un vaccin contre le norovirus, prévus pour 2027 et 2028.
La confluence de perspectives réglementaires améliorées et d’une stratégie commerciale définie a donné un élan suffisant pour faire grimper les actions.
Moderna a gagné 81,8 % depuis le début de l’année. Néanmoins, malgré cette progression impressionnante, les investisseurs qui ont alloué 1 000 $ à MRNA il y a cinq ans ne détiendraient actuellement que 283,65 $.
La séance de vote du VRBPAC est fixée au 18 juin.
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