Le document a été présenté à la Chambre des députés « Lignes directrices pour l’adoption de l’Intelligence Artificielle dans la relation entre professionnels de santé et patients »accompagné d’un décalogue opérationnel. L'initiative, promue par Anitec‑Assinform, est née d'une table multidisciplinaire impliquant des institutions, des cliniciens, des entreprises et des associations de patients. L’objectif est clair : guider l’intégration de l’IA dans la pratique clinique de manière consciente, sûre et transparente, sans jamais remplacer le rôle du professionnel.
Le projet s'inscrit dans une phase avancée de transformation numérique entamée avec la Mission 6 Santé du Pnrr, qui a accéléré la digitalisation du Service National de Santé grâce à des outils tels que le Dossier Santé Electronique 2.0, l'Ecosystème de Données de Santé et la plateforme nationale de télémédecine. Le document a été signé par certaines des associations et sociétés scientifiques les plus représentatives du monde de la santé : Fimp, Fnopi, Sid, Siiam, Simig et Snami, ainsi que de Confcoopérative Sanità et de Citoyenneté active.
Un marché en croissance, mais encore limité en termes deAU
Selon le rapport «Le numérique en Italie 2025« , le marché public de la santé numérique a atteint 2,5 milliards d'euros en 2024, mais seulement 62,3 millions ont été investis dans des solutions d'intelligence artificielle. Ce chiffre met en évidence une grande marge de croissance pour les applications qui améliorent la qualité des soins et l'efficacité des processus. Les lignes directrices visent précisément à combler cette lacune, en indiquant des priorités telles que l'interopérabilité des systèmes, la qualité des données, la réduction de la fragmentation numérique et les voies de validation technologique.
Transparence algorithmique et responsabilité clinique
Le document souligne que la confiance dans l’IA vient de la transparence et de l’explicabilité. Les algorithmes doivent être testables et accompagnés d'indicateurs pratiques de fiabilité, tels que des scores de confiance et des avertissements sur les données anormales. La responsabilité clinique incombe au professionnel de santé, qui doit interpréter et contextualiser les recommandations, en évitant les biais d'automatisation. Le principe « humain dans la boucle » il est indispensable : la technologie soutient, ne remplace pas. Des audits périodiques et des procédures d'évaluation d'impact proportionnées aux risques complètent le cadre de garanties requis par la loi européenne sur l'IA, qui classe la santé comme un secteur à haut risque.
Le Décalogue de l’IA dans les soins de santé : dix principes pour une adoption en toute sécurité
Avec le document, un a été produit Décalogue pour l’adoption de l’IA dans la relation entre professionnels de santé et patientsqui résume les pierres angulaires de la proposition en dix principes :
- Centralité de la personne et de la relation thérapeutique. L’IA doit libérer du temps pour le contact humain, réduire la charge administrative et renforcer la qualité de la relation entre professionnel et patient.
- Rôle du professionnel en tant que décideur ultime. La technologie est un support et non un substitut : le jugement clinique appartient au médecin, qui doit superviser chaque décision automatisée.
- Des résultats explicables, vérifiables et transparents. Les algorithmes doivent être compréhensibles et traçables, avec des indicateurs de fiabilité qui permettent au professionnel d'évaluer la robustesse des recommandations.
- Gouvernance partagée et contrôle continu. Nous avons besoin d’un modèle de gouvernance participative, avec des tables multidisciplinaires et des audits périodiques pour garantir la sécurité et la cohérence dans l’utilisation des solutions d’IA.
- Réduction des inégalités territoriales. L’IA doit favoriser l’accès aux soins même dans les zones internes et les moins infrastructurelles, grâce à des outils simples et des plateformes interopérables.
- Promotion d’une culture des données. Les données de santé doivent être considérées comme un bien commun : des standards ouverts, une interopérabilité et un partage sécurisé entre structures et centres de recherche sont nécessaires.
- Formation continue pour les professionnels et les citoyens. Les parcours d’alphabétisation numérique et d’alphabétisation en IA sont essentiels pour les cliniciens, les patients et les développeurs, car ils réduisent la résistance et favorisent la confiance.
- Adoption de solutions vérifiées et sûres. Chaque technologie doit être validée avec des modèles d'évaluation des technologies de la santé et testée dans des bacs à sable réglementaires avant un déploiement à grande échelle.
- Protection de la vie privée, consentement et sécurité des données. Les architectures doivent respecter les principes de confidentialité dès la conception et de sécurité par défaut, avec des processus clairs pour gérer le consentement éclairé.
- Participation multipartite et co-planification. L'innovation doit naître du dialogue entre cliniciens, entreprises, institutions et citoyens, pour garantir des solutions réellement utiles et répondant aux besoins.
Chaque principe est conçu pour faire de l’IA dans le domaine de la santé une alliée du clinicien, capable de réduire la charge administrative et d’améliorer l’organisation de l’information, sans jamais compromettre la dimension humaine des soins.
Interopérabilité et synthèse patient : cas d’usage concrets
La fragmentation des systèmes de santé et la mauvaise interopérabilité sémantique constituent aujourd’hui des obstacles majeurs. Les lignes d'adresse indiquent le Il est nécessaire d'adopter des standards ouverts tels que HL7 Fhir et des solutions « d'interopérabilité dès la conception ». Un exemple concret est résumé du patient: Un résumé clinique essentiel que l’IA peut générer rapidement et précisément, réduisant ainsi les erreurs et les temps de compilation. Cet outil améliore la continuité des soins et redonne du temps à la relation de soin, objectif prioritaire dans un contexte de pénurie de personnel et de demande accrue de services.
Formation et confiance : leviers de transformation
Mais la transition numérique n’est pas seulement technologique, mais culturelle. Pour que l’IA soit acceptée et utilisée correctement, nous devons investir dans une formation à plusieurs niveaux : les professionnels de santé, les patients et les développeurs doivent acquérir des compétences et une sensibilisation. Les campagnes d'information du public, les tutoriels intégrés aux logiciels et les bureaux d'animation numériques dans les maisons communautaires sont des outils appropriés pour réduire la résistance et encourager l'adoption. Une communication claire sur le rôle de l’IA dans le parcours de soins est essentielle pour instaurer la confiance et prévenir les craintes infondées.
Confidentialité, sécurité et consentement : pierres angulaires de la confiance
La protection des données de santé est un pilier. Les solutions doivent être conçues selon principes de confidentialité dès la conception et de sécurité par défautavec des processus clairs pour recueillir le consentement et des contrôles d’accès granulaires. Le document propose des modèles nationaux harmonisés pour éviter les désalignements entre les régions et promouvoir une utilisation sûre des données historiques pour la recherche et l'innovation. La transparence est cruciale pour accroître la participation des citoyens et exploiter pleinement le potentiel du dossier de santé électronique.
« L’expérience nous enseigne que la technologie réalise tout son potentiel lorsqu’elle est comprise, acceptée et utilisée consciemment par ses utilisateurs – déclare-t-il. Massimo Dal Checco, président d'Anitec-Assinform -. C'est pourquoi les lignes directrices que nous présentons aujourd'hui sont le fruit d'un dialogue permanent entre les entreprises, les institutions et les tiers représentant les médecins, les professionnels de santé et les patients. L’IA peut soutenir l’évolution du système national de santé, mais seulement si elle est insérée dans des processus clairs et fiables véritablement orientés vers les besoins des personnes et des structures.»
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